Saron-tava fandidiana (F-Y1-A karazana IIR FDA510k)
Famoronana ara-materialy
Ny rafitra fanivanana dia novolavolaina sy nofonosina tamin'ny alàlan'ny 25g tsy voatenona, sosona faharoa 25g BFE99 filtration fitaovana, sosona anatiny 25g tsy voatenona.
Fampiharana
Izy io dia ampiasaina hanarona ny vava, ny orona ary ny valanorano ny mpampiasa, ary manome sakana ara-batana mba hisorohana ny fifindran'ny mivantana microorganisms pathogenic, ranon-javatra vatana, poti, sns.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k dia notsapain'ny Bacterial Filtration Efficiency (BFE) sy Differential Pressure (Delta P), flammability ny lamba lamba, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance
Fahombiazan'ny filtration bakteria (BFE) sy fanerena tsy mitovy (Delta P)
Famintinana: Ny fitsapana BFE dia natao hamaritana ny fahombiazan'ny sivana amin'ny lahatsoratra fitsapana amin'ny fampitahana ny isan'ny fanaraha-maso bakteria any ambony amin'ny lahatsoratra fitsapana amin'ny isan'ny bakteria any ambany.Ny fampiatoana ny Staphylococcus aureus dia natao aerosol amin'ny alàlan'ny nebulizer ary naterina tamin'ny lahatsoratra fitsapana amin'ny hafainganam-pandehan'ny rivotra tsy tapaka sy ny fanerena rivotra.Ny fanaterana fanamby dia notazonina tao amin'ny 1.7 - 3.0 x 103 colony forming units (CFU) miaraka amin'ny haben'ny ampahany (MPS) amin'ny 3.0 ± 0.3 μm.Ny aerosol dia nosintonina tamin'ny alalan'ny singa enina, azo tanterahina, santionany Andersen ho fanangonana.Ity fomba fitsapana ity dia mifanaraka amin'ny ASTM F2101-19 sy EN 14683:2019, Annex B.
Ny fitsapana Delta P dia atao mba hamaritana ny fahafahan'ireo lahatsoratra andrana amin'ny fandrefesana ny tsindrin-drivotra tsy mitovy amin'ny andaniny roa amin'ny lahatsoratra fitsapana amin'ny fampiasana manometer, amin'ny taham-pivoarana tsy tapaka.Ny fitsapana Delta P dia mifanaraka amin'ny EN 14683:2019, Annex C ary ASTM F2100-19.
Nofenoina ny fepetra rehetra momba ny fanekena ny fomba fitsapana.Ny fitsapana dia natao ho fanarahana ny fitsipika US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ary 820.
Flammability ny lamba lamba
Ity fomba fiasa ity dia natao hanombanana ny fahamaroan'ny lamban-damba tsotra amin'ny alàlan'ny fandrefesana ny fahamoran'ny afo sy ny hafainganam-pandehan'ny lelafo.Ny mari-pamantaran'ny fotoana dia ampiasaina hanasarahana ireo fitaovana ho kilasy samihafa, ka manampy amin'ny fitsaràna ny fahatomombanan'ny lamba ho an'ny akanjo sy ny fitaovana fitafy fiarovana.Ny fomba fitsapana dia natao mifanaraka amin'ny fomba fitsapana voalaza ao amin'ny 16 CFR Fizarana 1610 (a) Dingana 1 - fitsapana amin'ny fanjakana tany am-boalohany.Dingana 2 - Tsy natao ny fanavaozana sy fitsapana taorian'ny fanavaozana.Nofenoina ny fepetra rehetra momba ny fanekena ny fomba fitsapana.Ny fitsapana dia natao ho fanarahana ny fitsipika US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ary 820.
Fanamby Particle Latex
Famintinana: Ity fomba fiasa ity dia natao hanombanana ny fahombiazan'ny filtration particle (PFE) tsy azo ampiasaina amin'ny lahatsoratra fitsapana.Ny polystyrene latex spheres (PSL) monodispersed dia nebulized (atomized), maina ary nandalo ny lahatsoratra fitsapana.Notanisaina tamin'ny alalan'ny kaontera particle laser ny poti-javatra nandalo tao amin'ilay lahatsoratra fitsapana.
Ny fanisana iray minitra dia natao, miaraka amin'ny lahatsoratra fitsapana ao amin'ny rafitra.Ny fanisana fanaraha-maso iray minitra dia natao, tsy misy lahatsoratra fitsapana ao amin'ny rafitra, mialoha sy aorian'ny lahatsoratra fitsapana tsirairay ary ny isa dia natao salan'isa.Ny fanisana fanaraha-maso dia natao mba hamaritana ny salan'isan'ny singa atolotra amin'ny lahatsoratra fitsapana.Ny fahombiazan'ny filtration dia nokajiana tamin'ny fampiasana ny isan'ny singa miditra ao amin'ny lahatsoratra fitsapana raha oharina amin'ny salan'isa fanaraha-maso.
Ny fomba fiasa dia nampiasa ny fomba fanivanana singa fototra voalaza ao amin'ny ASTM F2299, miaraka amin'ny maningana sasany;indrindra fa ny fomba fiasa dia nampiditra fanamby tsy neutralize.Amin'ny fampiasana tena izy, ny poti dia mitondra fiampangana, ka izany fanamby izany dia maneho ny toetra voajanahary kokoa.Ny aerosol tsy neutralina dia voafaritra ao amin'ny antontan-taratasin'ny FDA momba ny saron-tava fandidiana.Nofenoina ny fepetra rehetra momba ny fanekena ny fomba fitsapana.Ny fitsapana dia natao ho fanarahana ny fitsipika US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ary 820.
Ny fanoherana ny fidiran'ny ra synthetic
Famintinana: Ity fomba fiasa ity dia natao mba hanombanana ny saron-tava fandidiana sy ny karazana fitaovam-piarovana hafa natao hiarovana amin'ny fidiran'ny fluid.Ny tanjon'ity fomba fiasa ity dia ny fanaovana simulation ny tifitra arterial sy ny fanombantombanana ny fahombiazan'ny lahatsoratra fitsapana amin'ny fiarovana ny mpampiasa amin'ny mety hisian'ny fidiran'ny rà sy ny tsiranoka hafa amin'ny vatana.Ny elanelana eo amin'ny faritry ny faritra kendrena mankany amin'ny tendron'ny cannula dia 30,5 cm.Ny habetsahan'ny fitsapana 2 mL amin'ny ra synthétique dia nampiasaina tamin'ny alàlan'ny fomba fisarihana.
Ity fomba fitsapana ity dia natao hifanaraka amin'ny ASTM F1862 sy ISO 22609 (araka ny voalaza ao amin'ny EN 14683:2019 sy AS4381:2015) miaraka amin'ireto maningana manaraka ireto: ISO 22609 dia mitaky fitiliana atao amin'ny tontolo misy hafanana 21 ± 5°C ary ny hamandoana mifandray amin'ny 85 ± 10%.Raha ny tokony ho izy, ny fitsapana dia natao tamin'ny toe-javatra manodidina tao anatin'ny iray minitra nanesorana ny efitranon'ny tontolo iainana natao tamin'ireo mari-pamantarana ireo.
Nofenoina ny fepetra rehetra momba ny fanekena ny fomba fitsapana.Ny fitsapana dia natao ho fanarahana ny fitsipika US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 ary 820.
Ny saron-tava ara-pitsaboana (fantatra ihany koa amin'ny anarana hoe saron-tava fandidiana na fomba fiasa) dia fitaovana ara-pitsaboana manarona ny vava, ny orona ary ny saokany miantoka ny sakana izay mametra ny fifindran'ny otrikaretina eo amin'ny mpiasan'ny hopitaly sy ny marary.Ampiasain'ny mpiasan'ny fahasalamana izy ireo mba hisorohana ny fiparitahan'ny taovam-pisefoana lehibe sy ny fiparitahana tsy ho tonga any amin'ny vava sy ny oron'ilay olona mitondra azy ary manampy amin'ny fampihenana sy/na fanaraha-maso amin'ny loharanon'ny fiparitahan'ny vongan'ny taovam-pisefoana lehibe avy amin'ilay olona manao saron-tava.Aroso ihany koa ny saron-tava ara-pitsaboana, ho fomba fanaraha-maso ny loharano ho an'ny olona voan'ny soritr'aretina mba hisorohana ny fiparitahan'ny ranon-tsavony ateraky ny kohaka na ny sempotra.Ny fampiharana saron-tava ara-pitsaboana ho fanaraha-maso ny loharano dia hita fa mampihena ny famotsorana ireo vongan'ny taovam-pisefoana mitondra otrikaretina taovam-pisefoana.
Ny fanombanana ny mifanaraka amin'ny saron-tava fandidiana any Etazonia dia mifototra amin'ireto fenitra manaraka ireto sy ny fepetra mifandraika amin'izany:
● Fitsapana ny fahombiazan'ny fanoherana ny ranon-javatra araka ny ASTM F1862 miaraka amin'ny ra synthetic: Ny fitsapana dia heverina ho lany amin'ny sandan'ny tsindry (80, 120 na 160 mmHg) raha farafaharatsiny 29 amin'ny santionany 32 no mandalo ny fitsapana amin'ny tsindry voafaritra.Ity fitsapana ity dia azo heverina ho azo ampitahaina amin'ny fitsapana Splash Resistance Pressure voalaza ao amin'ny EN 14683:2019;
● Fitsapana ny fahombiazan'ny filtration bakteria araka ny ASTM F2101: heverina ho lany ny fitsapana raha ≥98% ny BFE;ny valin'ity fitsapana ity dia azo ampitahaina amin'ny valin'ny fitsapana BFE natao araka ny EN 14683:2019;
● Fitsapana fanerena samihafa (Delta P) araka ny MIL-M-36954C: heverina ho lany ny fitsapana raha ambany noho ny 5 mmH2O/cm2 ny fahasamihafan'ny tsindry ΔP.Ny valin'ity fitsapana ity dia azo ampitahaina amin'ny valin'ny fitsapana fanerena samihafa natao araka ny EN 14683: 2019
● Fanombanana biocompatibility natao araka ny ISO 10993-1: 2018 "Fomba ny biolojika fitaovana ara-pitsaboana Fanombanana sy fitsapana ao anatin'ny dingana fitantanana risika".Ny saron-tava fandidiana dia azo sokajiana ho fitaovana fitsaboana amin'ny hoditra mifandray amin'ny hoditra amin'ny alàlan'ny fifandraisana voafetra (A, latsaky ny 24 ora) na fifandraisana maharitra (24 ora ka hatramin'ny 30 andro) raha jerena ny fampiharana mitambatra.Araka io fanasokajiana io, ny teboka biolojika hodinihina dia ny cytotoxicity, ny fahasosorana ary ny fahatsapana miaraka amin'ny toetra simika ho fanombohana ny fanombanana.
